材料名称 | 份数 |
立项申请表（网站可下载模板，涉及的质控员需在各个时间段核对所有资料，请认真填写） | 1 |
国家食品药品监督管理局临床试验批件或通知书（本试验有效的）、必要的沟通文件复印件 | 1 |
组长单位伦理委员会批件复印件 | 1 |
申办者、CRO资质（含申办者营业执照、生产许可证、CRO委托书、CRO营业执照、CRA委托书、CRA履历、GCP培训证书） | 1 |
研究者手册 | 1 |
试验药物说明书 | 1 |
药品合格检验报告（不建议提供即将过期的） | 1 |
主要研究者、sub-I、专业质控员履历（网站可下载模板）及GCP培训证书复印件（装订时GCP证书紧跟本人履历后） | 1 |
临床研究方案（注明版本号/版本日期，至少需包括申办方负责人、CRO负责人、组长单位PI、我院PI签字） | 1 |
知情同意书（注明版本号/版本日期） | 1 |
招募受试者的材料 | 1 |
病例报告表 | 1 |
受试者日志卡 | 1 |
其他（不同文件需分开装订） | 1 |
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